Ranibizumab zur Behandlung von Makulaödemen

Durch das Auslaufen des Patentschutzes für Lucentis (Fa. Novartis) gibt es einige Nachahmerpräparate, die hier in einer Übersicht dargestellt werden.

Biosimilars

Therapie des Makulaödems

Zur Therapie von Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Makula, zum Beispiel der feuchten altersabhängige Makuladegeneration (AMD), des diabetischen Makulaödemes (DMÖ) oder entzündlich bedingter Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Netzhautmitte (Makula) werden seit einigen Jahren spezielle Wirkstoffe eingesetzt, die mit einer Spritze in das Auge eingebracht werden.

Bei diesen Wirkstoffen handelt es sich um komplexe Molekülstrukturen, die in biologischen Systemen (Organismen, z.B.: Bakterien oder Zellkulturen) hergestellt werden.

Generika

Bei herkömmlichen, auf chemischem Wege produzierten Arzneimitteln, kann nach Ablauf des Patentschutzes das Präparat von weiteren Firmen auf den Markt gebracht werden. Man spricht in diesem Fall von sogenannten Generika. Bei diesen Produkten ist ein chemisch identischer Wirkstoff enthalten, es ist somit von einer identischen Wirkung zum Originalpräparat auszugehen.

Ranibizumab

Aufgrund der komplexen Herstellung in biologischen Organismen ist bei antikörperbasierten Wirkstoffen -wie sie zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen der Netzhaut verwendet werden- ein exakter Nachbau des Moleküls nicht möglich. Bei dem Wirkstoff Ranibizumab (Lucentis®, Fa. Novartis) ist nun den Patentschutz abgelaufen. Es kamen einige Nachahmerpräparate mit identischer Wirkung auf den Markt. Hier handelt es sich nicht um Generika sondern um sogenannte Biosimilars das heißt bioglosch sehr ähnliche jedoch nicht zu 100 Prozent identische Wirkstoffen.

Aufgrund der Unmöglichkeit einen zu 100 Prozent identischen Wirkstoff nachzuahmen, sind die Zulassungsverfahren für sogenannte Biosimilars wesentlich komplexer als für die klassischen Generika. Gegenüber den Behörden muss das Arzneimittelunternehmen in aufwendigen Verfahren einen Nachweis über die Sicherheit und die identische Wirksamkeit des Nachahmerpräparates erbringen.

Derzeit sind in Deutschland folgende Nachahmerpräparate (Biosimilars) zum Originalpräparat Ranibizumab der Firma Lucentis auf dem Markt:

Wirkstoff Handelsname Pharmazeutischer Unternehmer
Ranibizumab Lucentis® Novartis
Ranibizumab Byooviz® Biogen GmbH
Ranibizumab Ximluci® Stadapharm
Ranibizumab Ranivisio® ratiopharm GmbH

Stand: 04/2023

Weitere Informationen: Europäische Arzneimittelbehörde